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科研项目

 

 

        公司创办人、企业法人、总经理马骉博士自公司创立伊始,即把“技术创新、知识创新带动企业创新,产品开发、市场开发带动企业发展”作为企业的发展战略。目前公司研发团队30余人,硕士及以上学历人员占比90%以上,研发中心在优化现有产品工艺技术、提高产品质量的同时,重点进行多项新产品的开发。目前在研的主要新产品如下:

       (一)1.1类新药安替安吉肽 (HM-3)

        安替安吉肽(HM-3)是具有整合素亲和性的高效血管抑制剂合成多肽,单独使用或联合用药可以有效抑制人的肺癌、肝癌和胃癌的发生和发展,该产品生物活性显著,能有效抑制人的非小细胞肺癌、肝癌、胃癌增殖,还能够显著抑制黑色素瘤和乳腺癌的转移。其最大特点是活性显著,相当于avastin(治疗结肠癌),安全性好(最大耐受剂量是有效剂量的600倍),不容易产生耐药性(治疗针对肿瘤内皮细胞,内皮细胞不容易突变)。HM-3是18个氨基酸的多肽,合成工艺简单,质量标准易控制。作为新型抗肿瘤靶向药物,目前已经获得了国家临床批件(批件号2013L01913,2013L01914),注册类别化药1.1类。安替安吉肽一旦上市,由于其抗肿瘤效果显著、无耐药性、无明显毒副作用、抗瘤谱广泛、作用机理明确、合成工艺简单、质量可控,将给实体肿瘤患者带来福音。

        本课题目前经过国内外查新和资料检索证明是新的氨基酸序列,已经获得国家发明专利(专利号ZL 200510040378.5);申请了国际专利(EP:12851929:A;US:201214359462:A)。经过大量体内外试验证明HM-3是一种有效的抗肿瘤血管生成抑制剂,急性毒性试验未见明显毒副作用。

目前的临床前研究情况:完成制剂工艺和质量标准研究;制作了中试样品样品;开展药物代谢动力学方法学研究,已完成大鼠试验,猴的药代动力学研究已经开始,聘请具有从事蛋白质多肽药物代谢动力学研究多年有丰富经验的教授和博士主持进行;毒理学试验委托具有国家GLP认证的实验室进行。

        (二)3.1类新药甲磺酸萘莫司他

         甲磺酸萘莫司他是一种合成的胰蛋白酶样丝氨酸蛋白水解酶抑制剂,对凝血酶、活化凝血因子(Ⅻa、Ⅹa、Ⅶa)、激肽释放酶、纤溶酶、补体(C1 、C1 )、胰蛋白酶等蛋白水解酶具有强抑制作用。对凝血酶的抑制作用不依赖凝血酶Ⅲ(ATⅢ),能够强力延长各种实验性凝血时间,而且,体外强效抑制血小板凝集,因此认为本品对弥散性血管内凝血综合征(DIC)有效。作为人血液透析和血浆置换用抗凝剂使用时,确认作用基本上局限于体外循环回路内,因此认为对有出血性病变或出血倾向的患者有效性高。体外对胰蛋白酶和与α2-巨球蛋白结合的胰蛋白酶均有强力抑制作用,另外对磷脂酶A2也有抑制作用,因此认为对于胰腺炎急性症状有效性高。国外大量临床试验资料也验证了本品对上述适应症的有效性和安全性。目前本品为日本相关适应症诊疗指南中推荐药物,分析目前国内的临床实践现状,我们认为其在国内的临床治疗意义巨大,临床获益必将大于风险,为此,我公司拟进行该项目的研究开发,以期为广大患者提供更好的治疗选择。

        甲磺酸奈莫司他最早由日本鳥居薬品株式会社研制开发,最早于1986年4月30日获得批准上市,目前在日本有18家企业仿制产品,已被日本药局方16版收载,注射用甲磺酸萘莫司他已在日本和韩国上市。国内目前已有1家公司申报本品临床试验并获得临床批件,尚未有原料及制剂上市,注册类别为化药3.1类。

        目前该品种临床批件已转让至我公司,由我公司进行后续研究申报生产批件。我公司采用的制备工艺步骤简短,收率较高;所需原料易得,原料成本较低;反应条件温和,质量易于控制,容易达到工艺要求。注射用甲磺酸萘莫司他为冻干粉针,具有剂量准确,质量稳定、易于贮存、运输等优点,另外,甲磺酸萘莫司他的复溶性良好,利于临床使用。

        (三)1.1类新药注射用血管生成抑肽

        注射用血管生成抑肽,拟用适应症:肺癌、肠癌、胃癌。血管生成抑肽应用于眼底脉络膜血管生成性疾病(包括治疗年龄相关视黄斑变性(AMD))拟用适应症:应用于眼底脉络膜血管生成性疾病(包括治疗年龄相关视黄斑变性(AMD))。血管生成抑肽是在肿瘤病人血清中发现的、源自纤维蛋白原的多肽片段,它可选择性进入血管内皮细胞,使血管内皮细胞中微丝的组装发生改变,导致其迁移能力、与细胞外基质的黏附能力和三维管状结构形成能力的下降,并可诱导血管内皮细胞凋亡从而抑制血管形成,最终通过抑制肿瘤血管形成,从而抑制肿瘤的生长和迁移。血管生成抑肽在荷瘤小鼠中具有良好的抗肿瘤生长及抗肿瘤转移作用、在猴及大鼠等不同实验动物中也均表现出良好的用药安全性,显示出该多肽作为新的抗血管生成药物具有良好的潜在临床应用前景。

        血管生成抑肽在鸡胚绒毛尿囊膜、斑马鱼血管生成等不同实验体系中,均具有明显的抗血管生成作用;在小鼠/裸鼠肿瘤模型中,对肺癌、肠癌、胃癌等均表现出较好的抗肿瘤生长活性,且可以抑制黑色素瘤细胞肺转移,效果优于同类上市药物。在大鼠及猴等动物的安全性评价中,表现出良好的用药安全性。

        血管生成抑肽作为多肽类药物,工艺成熟,质量稳定可控,此次公司受证的新药项目与公司储备新药的战略研发方向是一致的,有利于完善公司产品结构,丰富公司未来产品种类,有利于公司未来长远发展。

        (四) 2.1 类“人用单克隆抗体 K3”项目

        抗人肿瘤坏死因子-? 单克隆抗体注射液,为阿达木单抗注射液(商品名: 修美乐,Humira)的生物类似药;单抗轻链、重链的一级结构与阿达木单抗的完 全一致,K3 单抗注射液成品质量标准与阿达木单抗的成品检验标准相同。 K3 单抗采用 CHO K1 细胞表达,所使用的培养基为化学成分限定的培养基, 不含动物、植物来源的蛋白质。主要用于自身免疫性疾病如类风湿性关节炎、斑 块型银屑病、强直性脊柱炎、溃疡性结直肠炎等疾病的治疗。

        (五) 2.1 类“人用单克隆抗体 K11”项目 

        人源化抗 VEGF 单抗注射液,为贝伐珠单抗(商品名:安维汀,Avastin)的 生物类似药;单抗轻链、重链的一级结构与贝伐珠单抗的完全一致,K11 单抗注 射液成品质量标准与贝伐珠单抗的成品检验标准相同。K11 单抗采用 CHO K1 细 胞表达,所使用的培养基为化学成分限定的培养基,不含动物、植物来源的蛋白 质。K11 单抗/贝伐珠单抗为结合人血管内皮生长因子的单抗,它与 VEGF 结合后 可以阻止血管的生成、生长,使肿瘤组织内的血液供应发生障碍,导致肿瘤生长 不可持续;它与细胞毒合成药联合应用,可明显的抑制肿瘤的生长,使已有的恶 性肿瘤体积明显减小;主要用于结直肠癌、肺癌等癌症的治疗。 “人用单克隆抗体 K3、K11”项目已按申报国家 II 类新药的要求完成临床 前研究;已通过国家药品监督管理局 CDE 的审评,获得了进行临床研究的批件, 并进行 I 期临床研究。 

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